空客发布“游侠”融合机翼验证机
来源:空客发布“游侠”融合机翼验证机发稿时间:2020-03-31 12:22:37


中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

“如果拥有足够的防护设备,政府应当考虑哪些因素可能导致资源用尽?如果缺乏足够的防护设备,国家战略储备库是否应向各州发放防护设备?”

新西兰在当地时间3月25日下午宣布进入国家紧急状态,26日起全国进入“封城”模式,所有人被要求居家不要外出。如果必须外出,则必须保持至少两米的距离。

这份由国家安全委员会制作的指南共有69页,详细介绍了关于应对流行病疫情的数百种应对方法和关键决策。其中,该手册对政府的建议包括迅速采取行动观测疫情暴发、提前获得充分的补充资金、并考虑在必要时刻启动《国防生产法》以应对疫情。

《政治》杂志称,根据先前未曾公开过的白宫运行指南,政府应该在至少两个月之前开始采购防护设备及用品。该手册指出,关于“医护人员们是否拥有足够的防护设备”应当是政府官员们在面临流行病时首要解决的问题。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

新西兰警察总长迈克·布什(Mike Bush)3月30日宣布,已有3名新西兰人因不遵守居家隔离规定、屡教不改而被捕,他们可能面临罚款或监禁。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。